5.081（中文）重要更新！英国政府发布透明口罩技术规范
重要更新！英国政府发布透明口罩技术规范
2021年4月1日，英国政府发布透明口罩技术规范的更新。
该技术规范旨在满足对口罩的需求以提供适当的源头控制和佩戴者保护，同时促进医护人员和同事以及患者之间的沟通，根据试验方法和既定、公认标准中使用的一些设计和性能要求，为透明口罩制定一份技术规范，可考虑作为IIR型医用口罩的替代品。
由于标准医用口罩不透明，相当一部分患者和医护人员处于不利地位。许多临床和患者群体将受益于医用口罩的透明版本，这些人包括聋人保健工作者、聋人患者、言语和语言治疗师，以及与心理健康问题、认知障碍（痴呆症）和学习障碍患者打交道的保健工作者。作为本规范主题的透明口罩主要意图作为上述场合使用的医用口罩。
01 介绍
医疗保健机构中的使用的口罩既可用于源头控制（被感染者佩戴，以防止通过飞沫传播给他人），也可用于保护健康人（当佩戴者暴露于被感染者时，保护其免受飞沫和飞溅物的影响）。许多患者和医护人员都要求提供透明版的口罩，以支持有听力障碍或耳聋的人、有认知问题（如痴呆症）的患者以及有学习障碍的人之间的交流。
本规范给出了一次性透明口罩的设计和性能要求，该口罩旨在使用现有标准中的试验方法和性能要求，基于IIR型医用口罩的部分或全部性能提供类似的保护和源头控制，同时根据透明度的要求对其进行调整。
符合本技术规范的口罩不能被称为IIR型医用口罩，因为“医用口罩”术语在BS EN 14683:2019中有定义，需要完全符合该标准的要求。但是，符合本技术规范的透明口罩可以满足BS EN 14683:2019中的某些要求。
02 范围
本规范规定了一次性透明口罩的设计和性能要求，该口罩旨在提供与IIR型医用口罩类似的保护和源头控制。本规范明确排除了护目镜和其他类型的眼睛或面部保护。
03 设计要求
符合本规范的口罩通常包括一个透明区域，根据唇读或其他面部可见度要求，该区域允许佩戴者的嘴和面部区域对其他人可见。该区域可以连接到过滤区域或固定到泡沫条等柔性材料，有助于口罩的透气性。
透明口罩在使用过程中不应解体、裂开或撕裂；应能够紧密地佩戴在使用者的鼻子、嘴巴和下巴上；口罩佩戴就位时，必须避免使用者声音的显著失真或音量降低；透明口罩的整体设计必须确保佩戴者在预期使用期间能够舒适地呼吸；不可装配呼吸阀。
透明口罩可能有不同的形状和构造以及附加的特征，例如面罩（保护佩戴者免受飞溅和水滴的伤害）或鼻梁条（通过符合鼻子轮廓来增强贴合度）。
用于特定用途（如语音和语言评估）的透明口罩应满足这些用户的要求-例如，允许足够的面部视角以适应面部运动，而无需滑动或移动口罩。本规范中未涉及特定用途口罩的其他设计要求。
04 包装和标签
符合本技术规范的口罩：
(1) 应按照适合的规定进行标记、贴标签和包装;
(2) 明示仅为一次性使用；
(3) 不得标记为IIR型医用口罩。
制造商还应考虑使用EN ISO 15223-1:2016和EN 1041:2008+A1:2013中规定的适当或公认的符号和信息（取决于制造商提出的声明）。
05 材料要求
透明口罩所用材料应适合在产品设计的预期使用期间承受搬运和磨损能外力作用。材料性能需要满足如下要求：
生物相容性
对直接接触皮肤、鼻子和嘴巴的口罩材料进行评估。
过滤效率
1. 透明口罩的过滤区域面积和透明区域的细菌过滤效率(BFE)应≥ 98%，相当于BS EN 14683:2019+AC:2019中规定的IIR型医用口罩的过滤要求；
2. 如果不能按照BS EN 14683:2019的附录B对透明区域进行测试，则按照BS EN ISO 22610:2006(阻湿态微生物穿透试验方法)进行屏障指数的测定。也可采用其他标准化和公认的试验方法进行测试，以证明其抗微生物渗透的能力，例如ASTM F1671(阻phi-X174噬菌体渗透试验方法)。
3. 无过滤区域的透明口罩，仅根据BS EN ISO 22610(阻湿态微生物穿透试验方法)进行测试。
呼吸透气性
用于透明口罩过滤区域的材料透气性应满足BS EN 14683:2019中对IIR型口罩的压差的要求(<60Pa/cm2)。
防喷溅
透明口罩过滤区域和透明区域对液体飞溅的渗透阻力应符合BS EN 14683:2019中IIR型医用口罩的要求(>=16kPa)。
微生物清洁度(生物负载)
透明面罩的生物负载应符合BS EN 14683:2019的要求(≤ 30cfu/g)。
透明区域应符合BS EN 166:2002(个人眼睛防护设备一般说明)第7.1.3节(材料和表面质量)以及第7.3.2节(目镜抗雾性)的要求。
注：如果可用于测试的成品口罩的面积小于标准方法或测试设备的要求，可在较大的材料样品上进行测试，并且测试需要包括任何潜在的薄弱区域，如接缝。
更多资讯，欢迎关注检测君。
